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二甲雙胍中可能含有致癌物!各地藥品監管部門開始調查

    添加日期:2019年12月21日 閱讀:2496

    據外媒報道,FDA正在檢測二甲雙胍中可能含有的致癌物。

    ▍二甲雙胍中或含致癌物

    “FDA正在進行二甲雙胍中致癌物檢測的初級階段,尚未證實其中所含的NDMA是否高于可接受的每日攝入量96納克的限定值”,FDA發言人Jeremy Kahn近日在電子郵件中表示。

    他同時指出,“這些調查需要時間,當我們了解更多情況,以及醫護人員和患者應該采取什么行動時,會進一步傳達信息!

    除美國外,新加坡、歐洲、加拿大藥品監管部門也已經對二甲雙胍中NDMA的含量進行了檢測。

    日前,新加坡衛生科學管理局宣布二甲雙胍中NDMA可能高于“國際可接受水平”后,已經召回了在新加坡銷售的46種二甲雙胍藥品中的3種。

    歐洲藥品管理局(EMA)表示,目前正在對二甲雙胍樣本進行NDMA檢測,目前尚未發現不安全水平。

    歐盟當局正在要求企業調查和測試歐盟市場上的二甲雙胍藥品,并將結果及時反饋,EMA在一份聲明中表示。

    “盡管目前為止發現的NDMA風險非常低,但藥物中應避免NDMA等雜質,如果發現NDMA水平高于一定要求,有關部門將采取必要行動”,EMA稱。

    加拿大衛生監管機構表示,目前尚未發現在該國市場有二甲雙胍產品含有超出可接受限度的NDMA。同時,加拿大衛生當局正從相關公司收集樣本展開檢測并要求相關公司也對其產品進行自測。

    盡管可能含有致癌物,醫生還是嚴正提醒廣大糖尿病患者,要繼續按照處方服用二甲雙胍,等待調查結果決定是否采取進一步行動,千萬不要擅自停藥。

    ▍又見N-亞硝基二甲胺(NDMA)

    什么是NDMA?N-亞硝基二甲胺(NDMA),又稱二甲基亞硝胺,具有很強的肝臟毒性。

    目前,歐盟等多國藥品監管機構認為,NDMA屬于2A類致癌物(即動物實驗證據充分,人體可能致癌但證據有限),日常生活中都可能接觸這種物質(例如腌制食品)。

    在引發廣泛關注的“復旦投毒案”中,被告林森浩在飲水機中投入的就是二甲基亞硝胺,最終導致室友黃洋中毒而死。

    據了解,N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計數下降、轉氨酶濃度升高,還包括頭痛、發燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。

    另外,長期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺也會顯著提高肝癌風險。

    在二甲雙胍之前,纈沙坦、雷尼替丁都曾因N-二甲基亞硝胺(NDMA)陷入風波。

    好在N-二甲基亞硝胺是一個可以解決的問題。

    12月18日,華海藥業發布公告稱,按歐洲藥品質量管理局的要求,其對纈沙坦原料藥的工藝進行了改進并重新評估,建立了相應的控制措施,根據歐洲藥品質量管理局的最新消息,纈沙坦原料藥將獲準恢復出口歐盟的資格。

    ▍一線降糖藥,二甲雙胍

    二甲雙胍是2型糖尿病早期的標準藥物,“如果這些情況屬實,可能會對服用這種藥物的人造成嚴重影響”,喬治城大學醫學教授Ranit Mishori表示。

    糖尿病是僅次于腫瘤的第二大疾病領域,在我國有超過1億名糖尿病患者。

    二甲雙胍作為治療2型糖尿病的權威用藥,在國內外多種治療指南中被列為一線降糖藥物,具有降糖作用確切,低血糖風險小,價格低廉等優點,是目前應用最為廣范的甲類降糖藥物之一。僅在我國,2017年二甲雙胍片的銷售額就高達44.26億元。

    此外,二甲雙胍還是大名鼎鼎的神藥,擁有:1、抗衰老 ;2、減肥;3、降低特定孕婦的流產、早產風險;4、預防霧霾引起的炎癥 ;5、心血管保護;6、改善多囊卵巢綜合征 ;7、改善腸道菌群 ;8、有望治療部分自閉癥 ;9、逆轉肺纖維化;10、抑制腫瘤生長;11、逆轉生物年齡等十幾種作用。

    此次因NDMA被調查,希望其不被染上陰霾。據賽柏藍查詢國家藥監局數據庫,二甲雙胍有國產藥品批文303條,涉及多家知名藥企。

    截至目前,二甲雙胍的致癌物風波會否影響國內市場和患者,尚具有不確定性。

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    責任編輯:大花 www.bokeemap.cn 2019-12-21 15:16:40

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